Publikace detail

Validace metod pro stanovení neiontových tenzidů v chřipkové vakcíně

Autoři: Fischer Jan | Škopová Iva

Rok: 2011

Druh publikace: článek ve sborníku

Název zdroje: XLIV. seminář o tenzidech a detergentech: sborník přednášek

Název nakladatele: Česká společnost chemická

Místo vydání: Praha

Strana od-do: 13-26

Tituly:

Jazyk	Název	Abstrakt	Klíčová slova
cze	Validace metod pro stanovení neiontových tenzidů v chřipkové vakcíně	V práci jsou detailně popsány validační postupy pro validaci metody na stanovení neionických tenzidů Tween 80 a Triton X-100 v proteinové matrici interpandemické chřipkové vakcíny pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie a pro validaci metody na stanovení Tween 80 v proteinové matrici pandemické chřipkové vakcíny pomocí extrakční spektrofotometrie. Vhodnost obou metod byla ověřena validací a v souladu s požadavky ICH směrnice pro kategorii I byly ověřeny tyto parametry: specifičnost, přesnost, správnost, linearita, rozsah měření a robustnost. Při použití HPLC metody je možné rychle stanovit oba tenzidy zároveň, omezujícím faktorem je nutnost znalosti šarže Tweenu 80 obsažené v analyzovaném vzorku a v čase nestabilní odezva Tweenu 80 při UV detekci. Spektrofotometrická metoda nevyžaduje znalost konkrétní šarže Tweenu 80, ze své podstaty však není specifická a je nutno pečlivě testovat vliv matrice či případných dalších přítomných tenzidů.	stanovení neionických tenzidů; Tween 80; Triton X-100, spektrofotometrie; vysokoúčinná kapalinová chromatografie
eng	Validation of methods for determination of non-ionic surfactants in influenza vaccine	In this work, validation procedures are described for the validation of methods for determination of non-ionic surfactants Tween 80 and Triton X-100 in protein matrix of interpandemic influenza vaccine by high performance liquid chromatography and for validation of the method for determination of Tween 80 and protein matrix of pandemic influenza vaccine using extraction spectrophotometry. The suitability of both methods was verified by validation and in accordance with the requirements of ICH guidelines for the category I the following parameters were verified: specificity, accuracy, precision, linearity, measurement range and robustness. Both surfactants can be rapidly determined using HPLC method at the same time; limiting factor is the need for knowledge of batch of Tween 80 presented in the sample and unstable time response Tween 80 using UV detection. Spectrophotometric method does not require knowledge of a particular batch of Tween 80, but it is not specific and it must be carefully tested for the matrix effects or for presence of any other surfactants.	Determination of non-ionic surfactants; Tween 80; Triton X-100; spectrophotometry; high-performance liquid chromatography

Vyhledávání

Přihlášení pro studenty

Přihlášení pro zaměstnance

Publikace detail

Katedry

Ústavy a pracoviště

Jak nás najdete?

Služby

Často hledáte